DESCRIERE PRODUS

LITHOREN^® plicuri este un aliment dietetic destinat tratamentului tulburărilor metabolice care predispun la apariția calculilor renali (pietre la rinichi). După administrare, LITHOREN^® plicuri ajută la dizolvarea calculilor renali de oxalat de calciu sau acid uric și contribuie la eliminarea mai rapidă a fragmentelor rămase după procedura de litotriție. De asemenea, pe termen lung LITHOREN^® plicuri permite menținerea unui pH optim al urinei (limite normale 6.2 – 6.8), necesar pentru a preveni apariția calculilor renali la pacienții predispuși frecvent la această afecțiune.

INDICAȚII TERAPEUTICE

LITHOREN^® plicuri este indicat pentru prevenția și tratamentul calculilor renali (litiazei renale de tip oxalat de calciu sau acid uric).

STUDII CLINICE

În urma multiplelor studii efectuate, s-a demonstrat că LITHOREN^® plicuri, prin compoziția sa de citrați, îmbunătățește rezultatele litotriției (ESWL) prin reducerea semnificativă a numărului de sedințe de litotriție, precum și prin reducerea duratei de eliminare completă a calculilor renali.^1,2

LITHOREN^® plicuri este recomandat a fi administrat și după ESWL, pe o durată de 12 luni, deoarece conduce la o mai bună eliminare a fragmentelor reziduale de calculi după această procedură. ^3,4

În cadrul altui studiu efectuat pe 477 pacienți cu urolitiază, s-a observat că administrarea timp de 36 luni a 60mEq/zi citrați, a condus la o reducere semnificativă a numărului de pacienți care au dezvoltat recidive ale calculilor renali, dar și a pacienților care au mai dezvoltat calculi renali pe durata tratamentului (doar 4% dintre pacienții înrolați în studiu).^3,6

Referințe: 1) Goktas C et al, The effect of citrate replacement in hypocitraturic cases on the results of SWL Int Urol Nephrol 2012, 44, 1357-1362. 2) Albino G et al, Il citrato di potassio migliora la suscettibilità dei calcoli all’ESWL XVI AURO Congress 2009. 3) Cicerello E et al, Management ... VEZI TOATEof clinically insignificant residual fragments following Shock Wave Lithotripsy Adv Urol 2012, Art ID 32010. 4) Cicerello E et al, Effect of alkaline citrate therapy on clearance of residual renal stone fragments after extracorporeal shock wave lithotripsy in sterile calcium and infection nephrolithiasis patients J Urol 1994, 151, 5-9. 4) Barcelo P et al, Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis J Urol 1993, 150, 1761-1764. 5) Ettinger B et al, Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis J Urol 1997,158, 2069-2073. 6) Preminger G et al, Comparative efficacy of «specific» potassium c

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

1. PENTRU ELIMINAREA CALCULILOR DE DIMENSIUNI MICI (1-5 MM) SAU MICROLITIAZĂ RENALĂ 2 plicuri pe zi, dimineața și seara, timp de 3 luni sau până la eliminarea completă.

2. ÎN CAZUL INDICAȚIEI DE LITOTRIȚIE:

• ÎNAINTE -1 plic LITHOREN^® seara, timp de 1 lună;
• DUPĂ – 2 plicuri LITHOREN^® pe zi, dimineața și seara, timp de minim 3 luni (cu verificare pH urinar cu ajutorul benzilor indicatoare).

3. PENTRU PACIENȚI CU PREDISPOZIȚIE SAU RECIDIVE FRECVENTE: 1 plic pe zi, cu menținere pH urinar în intervalul 6.2-6.8, timp de 3 luni, 2 cure pe an.

Mod de administrare: conținutul fiecărui plic LITHOREN^® se dizolvă în 150 ml de apă. Soluția rezultată este limpede, de culoare portocalie, cu o aromă placută de portocale. Păstrată la frigider (2-8ºC) soluția este stabilă timp de cel puțin 24 de ore. În compoziția LITHOREN^® plicuri se regăsește sucraloză, un îndulcitor care permite și pacienților diabetici să utilizeze acest produs.

Este important să se monitorizeze nivelul pH-ului urinar cu ajutorul benzilor indicatoare de pH din interiorul cutiei LITHOREN^® plicuri. În acest fel, pentru a reduce la minimum formarea calculilor renali, trebuie menținut un nivel optim al pH-ului urinar (6.2-6.8). Procedura de utillizare a benzilor este una simplă: banda de pH din cutia LITHOREN^® plicuri prezintă 2 indicatori (locul de indicare a valorilor pH-ului urinar) cu intervale de 0,25; pH-ul trebuie evaluat de 2 ori pe zi – dimineața pe a 2 a micțiune, și seara (cu cel puțin 3 ore după cină sau după consumul de lichide).

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

• Pe timpul tratamentului cu LITHOREN^® plicuri, unele persoane pot prezenta tulburări gastro-intestinale minore și/ sau diaree. Aceste simptome pot fi atenuate prin administrarea produsului în timpul meselor sau prin scăderea dozei.
• Sarcină și alăptare: Nu există studii in vivo sau vitro care să demonstreze că administrarea LITHOREN^® plicuri determină efecte care produc malformații la făt sau sterilitate la femei. Produsul se administrează femeilor însărcinate doar la recomandarea medicului specialist.
• Copii și adolescenți: LITHOREN^® plicuri poate fi administrat doar la recomandarea medicului specialist, cu ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.

FORMĂ DE PREZENTARE

Cutie de carton cu 30 de plicuri cu pulbere solubilă. Cutia conține instrucțiuni de utilizare, împreună cu 14 benzi indicatoare de pH de la 4.5 - 9.0 și o diagramă de culoare pentru interpretarea valorilor pH-ului urinar.